Il documento ministeriale, approvato il 2 aprile 2025, sostituisce integralmente le precedenti versioni (2010, 2013, 2017, 2019 e 2020) accorpandone i contenuti ancora validi e introducendo qualche novità, poche, facendo particolare attenzione alla comunicazione digitale.
Si precisa che la regolamentazione che affronteremo è relativa ai Dispositivi Medici, ai Dispositivi Medici in Vitro e ai Presidi Medico-Chirurgici.
Indice
Aggiornamento e necessità delle Linee Guida
La necessità di un aggiornamento delle linee guida sulla pubblicità sanitaria dei dispositivi è sorta (i) dal bisogno di allineare le raccomandazioni ministeriali all’entrata in vigore dei Regolamenti europei nn. 2017/745 e 2017/746 e dei relativi decreti legislativi nazionali nn. 137/2022 e 138/2022, (ii) dall’esigenza di sistematizzare quanto indicato nelle precedenti linee guida che erano ormai un insieme frammentato di indicazioni.
I menzionati D.Lgs. nn. 137/2022 e 138/2022, in linea con quanto stabilito dalla disciplina antecedente, confermano che la pubblicità dei dispositivi medici rivolta al pubblico necessita della preventiva autorizzazione ministeriale.
Dall’obbligo di autorizzazione dei testi pubblicitari, è discesa la realizzazione da parte del Ministero della Salute di indicazioni, recate nelle Linee guida, che chiarissero i requisiti minimi per l’ottenimento dell’autorizzazione delle comunicazioni marketing.
Contenuti obbligatori e limiti comunicativi
Il punto n. 7 delle Linee guida, in linea con l’art. 7 del Reg. UE n. 2017/745, illustra i limiti e i contenuti obbligatori della pubblicità dei dispositivi:
- Non possono essere indicati elementi di qualsiasi tipo che possano indurre in errore il pubblico, sia professionale che no, rispetto alla destinazione d’uso, la sicurezza e le prestazioni del dispositivo: ad esempio non è possibile attribuire al prodotto funzioni o caratteristiche che non possiede o anche solo creare l’impressione nel pubblico che il prodotto possa avere finalità terapeutiche che in realtà non gli appartengono;
- Ogni messaggio deve essere in linea con quanto indicato dal fabbricante nelle istruzioni d’uso e nell’etichetta del dispositivo;
In base al punto 8, poi, la pubblicità deve sempre recare in maniera leggibile indicazioni specifiche tra cui la data di rilascio dell’autorizzazione.
Più esattamente, il testo prevede disclaimer appositi per tutti i tipi di prodotti, dispositivi medici, dispositivi medici in vitro e presidi medico chirurgici; in via esemplificativa, per i dispositivi medici, le relative pubblicità devono sempre recare la seguente frase: “E’ un dispositivo medico CE – se presente inserire il numero dell’Organismo notificato che ha certificato il prodotto – Leggere attentamente le avvertenze e le istruzioni per l’uso. Aut. Min del gg/mm/aa.”
Messaggi misti e prodotti non soggetti ad autorizzazione
Una novità interessante riguarda i messaggi pubblicitari o le comunicazioni che includono anche prodotti non soggetti ad autorizzazione ministeriale come cosmetici e integratori.
Tali messaggi, si pensi a una pagina di un sito web che presenta sia dispositivi medici che cosmetici, devono essere graficamente separati e accompagnati da una dicitura che specifichi espressamente quale materiale promozionale è soggetto ad autorizzazione ministeriale e quale no come a guidare il fruitore lungo il testo pubblicitario che sta leggendo.
Focus su Internet e social media
In ambito social media e comunicazioni on line, le precedenti linee guida trattavano il tema in modo generico; oggi, invece, si distinguono chiaramente i diversi strumenti con le relative indicazioni per una corretta realizzazione del messaggio.
Sito web
I siti web vengono distinti sulla base di diverse tipologie che possono, o meno, essere soggette ad autorizzazione:
- Siti istituzionali aziendali, ossia i siti che promuovono l’immagine dell’azienda e non contengono pubblicità dei prodotti: non necessitano di autorizzazione. Laddove si presentino i prodotti, per non incorrere nell’obbligo di autorizzazione, l’azienda non deve o vantare proprietà dei dispositivi, come meglio specificato nella tabella di seguito;
- Siti di prodotto, quindi che reclamizzano i dispositivi, richiedono autorizzazione ministeriale nella loro totalità;
- Siti tematici scientifico-divulgativi: sono esenti da autorizzazione, purché non contengano messaggi promozionali.
Social media
È possibile fare pubblicità dei dispositivi medici sui social media, tuttavia, a determinate condizioni:
- Devono essere disabilitate le funzioni di commento e reazioni, nonché la condivisione del post. Tale indicazione è diretta a assicurare la non modificabilità del messaggio, considerato che la comunicazione autorizzata ha un testo preciso e univoco che non deve essere cambiato;
- Occorre inserire una indicazione che dichiari “Il Ministero della salute autorizza esclusivamente il contenuto del messaggio pubblicitario. Eventuali commenti sono di esclusiva responsabilità dell’utente, l’azienda si dissocia dai commenti degli utenti.”
Testimonial
Il ricorso ai testimonial, a differenza di quanto accade nel caso della pubblicità dei servizi sanitari – come visto qui -, rispetto ai dispositivi medici è possibile ad alcune condizioni elencate al punto 11 delle Linee guida.
Il testimonial è una persona largamente nota presso il pubblico: nella scelta della persona non è possibile ricorrere a professionisti sanitari e scienziati.
Inoltre, la pubblicità deve essere realizzata in modo che il testimonial non comunichi una sua preferenza o raccomandazione, anche implicite, del prodotto.
Non incorrere in una simile ipotesi non è cosa facilissima e, sul punto, il Ministero chiarisce che un esempio di raccomandazione del testimonial sussiste quando lo stesso viene rappresentato con i sintomi su cui il dispositivo medico ha efficacia.
A parere di chi scrive, il rischio che il pubblico possa percepire che il testimonial raccomandi il prodotto che pubblicizza può presentarsi di frequente. Dunque, per evitare di vedersi negata l’autorizzazione ad una campagna pubblicitaria, oltre che osservare le linee guida, occorre una valutazione attenta e caso per caso della pubblicità realizzata e verificare gli esempi di altre pubblicità che hanno ottenuto l’autorizzazione.
Eccezioni
Alcune tipologie di pubblicità sono escluse dall’obbligo di autorizzazione, vediamole.
(i) La comunicazione rivolta esclusivamente agli operatori sanitari non necessita di autorizzazione. Con attenzione alle comunicazioni on-line, le Linee guida precisano che tali messaggi devono essere ben segnalati, tramite disclaimer, pop up e/o collocazione in aree dedicate affinché sia chiaro a tutti gli utenti che quei contenuti sono specifici ed esclusivi per i professionisti sanitari.
(ii) Con riferimento alla pubblicità rivolta al pubblico, inoltre, il DM 26 gennaio 2023 stabilisce i seguenti casi di esclusione dall’autorizzazione:
| Sezione | Fattispecie escluse da autorizzazione | Condizioni / Note |
| 1. Dispositivi esclusi | a) Profilattici | / |
| b) Accessori di dispositivi medici (es. montature per occhiali) | Il messaggio pubblicitario deve riferirsi esclusivamente a proprietà non sanitarie. | |
| 2. Casi promozionali esclusi | a) Pubblicità aziendale (recante denominazione o campo di attività della società) | Non deve contenere e vantare proprietà specifiche dei dispositivi, anche se rappresentati o mostrati in confezione. |
| b) Pubblicità con promozioni sui dispositivi (confezioni multiple, premi, concorsi) | Non deve riferirsi a proprietà o caratteristiche del dispositivo. | |
| c) Immagini dei dispositivi su listini prezzi e annunci di sconti | Ammessa la sola rappresentazione grafica del dispositivo o confezione. | |
| d) Pubblicità dei dispositivi destinati alla vendita a distanza (Reg. UE 2017/745, art. 6) | Ammessa la comunicazione dell’immagine, descrizione e destinazione d’uso come da istruzioni, purché consultabili integralmente. |
Conclusioni
Le nuove Linee guida rappresentano un’evoluzione normativa sì, che però non dà una autentica innovazione rispetto a quanto già previsto in passato. Il Ministero della Salute, infatti, ha scelto di consolidare quanto già stabilito nelle precedenti versioni innovando solo per ciò che riguarda alcune semplificazioni della procedura di autorizzazione e una attenzione più alta rispetto alla pubblicità tramite social media.
