Ecosistema dei Dati Sanitari: una panoramica

Le finalità e i servizi dell’Ecosistema

L’E.D.S. è un sistema per la raccolta ed elaborazione dei dati sanitari, parte integrante del Fascicolo Sanitario Elettronico (F.S.E.), che offrirà servizi utili alla compilazione del Profilo sanitario sintetico (P.S.S.), nonché al miglioramento del processo di cura dell’assistito.

In tal senso, i principali servizi dell’Ecosistema comprendono:

1. Dossier farmaceutico: l’E.D.S., “Per favorire la qualità, il monitoraggio, l’appropriatezza nella dispensazione dei medicinali e l’aderenza alla terapia ai fini della sicurezza del paziente,” potrà estrarre i dati relativi alle prescrizioni farmaceutiche dell’interessato;
2. L’utilizzo dei dati sanitari presenti sull’E.D.S. per le seguenti finalità:
   1. Finalità di prevenzione, ossia lo studio e la ricerca di strumenti di prevenzione delle malattie tramite l’analisi dei dati raccolti, che facilitano l’identificazione dei rischi e la proposta di azioni sanitarie preventive;
   2. Finalità di cura del singolo paziente;
   3. Finalità di profilassi internazionale, cioè l’attività di gestione e prevenzione della diffusione delle malattie a livello internazionale attraverso l’identificazione di nuovi patogeni, di eventuali resistenze ai farmaci e di complicanze allo stato non conosciute.

Alimentazione dell’E.D.S.

L’Ecosistema è alimentato dai dati che sono già conferiti al Fascicolo Sanitario Elettronico, quindi, dati sanitari e sociosanitari relativi alla storia clinica dell’assistito, riferiti alle prestazioni erogate entro e al di fuori del Servizio sanitario nazionale.

Rispetto a queste ultime, si ricorda che già l’art. 12 del D.L. 179/2012 ha stabilito che ogni prestazione sanitaria erogata, anche, dai privati accreditati e privati autorizzati deve essere caricata sul Fascicolo, entro cinque giorni dalla prestazione medesima.

L’E.D.S., pertanto, è composto dai dati inoltrati da strutture sanitarie, sociosanitarie sia pubbliche che private, dagli Enti del Servizio Sanitario Nazionale, dal Sistema Tessera Sanitaria e dall’Anagrafe Nazionale Assistiti.

Il Dossier farmaceutico, poi, comprende dai dati forniti dalla farmacia o dalla struttura che si occupa della dispensazione del farmaco a favore dell’interessato e, più esattamente, dai dati relativi alle prescrizioni, erogazioni e somministrazioni dei farmaci.

Dall’alimentazione dell’E.D.S. sono esclusi, in conformità alle norme relative al F.S.E. e alle osservazioni dell’Autorità Garante, i dati oggetto di esercizio del diritto di oscuramento e i dati c.d. soggetti a maggior tutela dell’anonimato, come lo stato di sieropositività (artt. 6 e 9, decreto 7 settembre 2023).

Informativa, consenso e diritti dell’interessato

Dal momento che l’implementazione dell’E.D.S. comporterà un nuovo trattamento dei dati sanitari, agli artt. 7 e 8 del DM 31 dicembre 2024, si è previsto che l’attuale informativa del F.S.E. dovrà essere aggiornata con le informazioni relative ai trattamenti eseguiti dall’Ecosistema. Tale informativa deve essere fornita dal Ministero della Salute e dalle Regioni e Province autonome.

Inoltre, perché i dati dell’interessato possano essere trattati per le finalità di cura, prevenzione e profilassi internazionale si dovrà ottenere l’espresso e specifico consenso da parte del paziente per ciascuna singola finalità.

L’interessato ha ovviamente la facoltà di esercitare i propri diritti di accesso, integrazione, rettifica, oscuramento e aggiornamento. Tale esercizio, però, ai sensi dell’art. 9 del decreto in esame, dovrà avere inizio dai dati e documenti presenti sul F.S.E. e sarà poi. L’E.D.S. ad allinearsi di conseguenza.

Soggetti che hanno accesso ai dati

Finalità di cura

L’E.D.S. rende disponibili i dati dell’interessato alle strutture sanitarie, sociosanitarie, ai medici convenzionati e ai medici che hanno in carico l’assistito, anche al di fuori del S.S.N., ai medici di medicina generale e ai pediatri di libera scelta.

I medici esercenti la professione in ambito privato, come si legge nella circolare n. 15255 del 10.03.2025 della Federazione Ordini Farmacisti Italiani (F.O.F.I.), prima di procedere ad accedere all’Ecosistema dovrebbero dichiarare la presa in carico del paziente assumendo la responsabilità dell’attestazione ai sensi dell’articolo 47 del d.P.R. n. 445 del 2000, che espone il dichiarante a rischio di sanzioni di natura penale in caso di falsa dichiarazione.

Finalità di prevenzione

I dati trattati per finalità di prevenzione sono accessibili dai dipendenti del Servizio Sanitario Nazionale e dei servizi sociosanitari regionali, dagli esercenti le professioni sanitarie che hanno in cura l’assistito o che gli prestano assistenza.

Tali dati sono messi a disposizione privati degli elementi identificativi diretti e pseudonimizzati, nonché trattati in conformità al principio di minimizzazione.

Il titolare e responsabile del trattamento

L’E.D.S. è caratterizzato da un’architettura piuttosto complessa composta, come visto, da numerosi servizi che coinvolgono altrettanti soggetti, i quali, hanno diversi livelli di autorizzazione per l’accesso e la gestione dei dati.

In tale articolazione, il Decreto individua la titolarità del trattamento in capo al Ministero della Salute e nomina responsabile del trattamento AGENAS.

Nel testo del Decreto, però, vi sono altri soggetti designati quali titolari, in base alle specifiche finalità dell’utilizzo dei dati sanitari, vediamoli:

• Nel caso della finalità di prevenzione, sono indicati come titolari del trattamento anche le Regioni che insieme al Ministero della Salute, devono assicurarsi che sia autorizzato al trattamento solamente il proprio personale sanitario soggetto a segreto professionale;
• Le Regioni e Province autonome sono altresì titolari per il trattamento di estrazione dei dati che alimentano l’Ecosistema, per la loro trasmissione all’EDS e devono garantire la riconducibilità del dato estratto al documento medesimo, ove presente.

Conclusioni

L’E.D.S. sarà definitivamente attivo entro la fine di marzo del 2026 o comunque non prima della completa implementazione del F.S.E. 2.0.

A livello normativo, prima della attivazione dell’Ecosistema, è intervenuta una modifica al Decreto, da parte del DM 8 luglio 2025, con la quale si sono aggiornati alcuni aspetti tecnici dell’allegato C.

Vedremo se, anche con le possibili evoluzioni dell’F.S.E. 2.0, vi saranno ulteriori aggiornamenti della regolamentazione dell’E.D.S.