Come molti sanno, recentemente è stato approvato all’interno del Decreto PNRR la modifica all’art. 110 del Codice Privacy.
Infatti, la formulazione di questa norma, all’indomani dell’entrata in vigore del GDPR, presentava un ostacolo per la realizzazione di Studi Retrospettivi, introducendo per questi studi il requisito obbligatorio della consultazione preventiva presso il Garante. La nuova formulazione ha eliminato il requisito della consultazione preventiva, di fatto aprendo, anche in sede nazionale al riuso dei dati per tali finalità.
In particolare, con la modifica approvata, chi effettua attività di ricerca medica – quando risulta impossibile informare gli interessati o l’obbligo implica uno sforzo sproporzionato, oppure rischia di pregiudicare gravemente i risultati dello studio – non deve più sottoporre il progetto di ricerca e la relativa valutazione di impatto alla consultazione preventiva, essendo sufficiente rispettare le specifiche garanzie previste dal Garante.
Con un recente Provvedimento, il Garante ha infatti stabilito che in tutti questi casi i titolari del trattamento – oltre ad acquisire, come già previsto, il parere favorevole del competente Comitato etico a livello territoriale sul progetto di ricerca – dovranno motivare e documentare le ragioni etiche o organizzative in base alle quali non hanno potuto acquisire il consenso dei pazienti nonché, effettuare e pubblicare la valutazione di impatto, dandone comunicazione al Garante.
Con lo stesso provvedimento l’Autorità ha promosso l’avvio della procedura per l’adozione delle nuove regole deontologiche per trattamenti a fini statistici o di ricerca scientifica, invitando quindi i soggetti pubblici e privati a darne comunicazione e a fornire informazioni e documentazione all’indirizzo protocollo@pec.gpdp.it, entro 60 giorni dalla pubblicazione del provvedimento nella Gazzetta Ufficiale.
