Con il Decreto Rilancio (d.l. 19 maggio 2020 n. 34) il Governo è intervenuto in maniera sostanziale sul Fascicolo Sanitario Elettronico (FSE), proponendo importanti riforme che porteranno ad un cambiamento radicale del FSE. Il FSE nato per la necessità di un contenimento della spesa pubblica diventa ora strategico per rendere la gestione dei dati più efficiente a livello nazionale nella raggiunta consapevolezza del legislatore dell’importanza per gli operatori sanitari di avere disponibili dati per garantire un livello di cura elevato, specie nei momenti di crisi come nel caso del Covid-19. Vediamo le principali novità introdotte dal d.l. 34/2020.
Indice
Ampliamento della base dati
La definizione di FSE viene estesa a tutti i documenti digitali sanitari e socio-sanitari, riferiti alle prestazioni sia a carico del Sistema Sanitario Nazionale che fuori del SSN. L’obiettivo del legislatore è di potenziare il FSE ampliando la tipologia di informazioni trattate. In conseguenza di questo ampliamento si prevede l’estensione della definizione di esercenti le professioni sanitarie, che prendono in cura l’assistito, nel novero dei soggetti abilitati a perseguire le finalità di cui alla lettera a) del comma 2 dell’art. 12 (“prevenzione, diagnosi, cura e riabilitazione”).
È inoltre prevista l’alimentazione del FSE con i dati già disponibili della donazione degli organi, vaccinazioni e prenotazioni, attraverso l’interconnessione con i sistemi che li gestiscono, ma attraverso un decreto attuativo.
L’intento è, evidentemente, quello di creare un Fascicolo che non sia più ad uso esclusivo del sistema sanitario regionale e alimentato unicamente dalle strutture pubbliche e accreditate, ma anche dagli altri medici nonché dagli stessi assistiti. Soprattutto, ciò che rileva, è la previsione volta a uniformare i flussi informativi tra tutti i soggetti coinvolti nella cura degli assistiti, anche rispetto ai piani terapeutici. In questo senso è essenziale la previsione di una interoperabilità con l’Anagrafica Nazionale Assistiti (ANA), con l’Indice Nazionale dei documenti del FSE, l’Anagrafe Vaccinale e, non da ultimo, con il Sistema Informativo dei Trapianti, al fine di conoscere le dichiarazioni sulle donazioni degli organi, e con i CUP.
Potenziamento del flusso dati
Si prevede inoltre il potenziamento del flusso già esistente nel Sistema Tessera Sanitaria relativo alle prestazioni pagate del cittadino, attualmente utilizzato dall’Agenzia delle entrate per la dichiarazione dei redditi precompilata (art. 3 d. lgs. n. 175/2014) e, per effetto delle nuove disposizioni in materia fiscale (artt. 10-bis e 17 del DL n. 119/2018), anche per la fatturazione elettronica e i corrispettivi telematici delle spese sanitarie.
Le relative modalità attuative, comprensive delle misure di sicurezza nonché di trattamento per le sole finalità del FSE dei dati relativi in particolare alla prestazione erogata e al relativo referto, sono da definirsi attraverso la modifica del decreto attuativo.
Semplificazione
Si elimina il consenso all’alimentazione del FSE (art. 12, comma 3-bis DL n. 179/2012), fermo restando che la consultazione del FSE da parte dei soggetti autorizzati (medici) è consentita solo a fronte della esplicita manifestazione del consenso da parte dell’assistito (comma 5 dell’art. 12 DL. 179/2012).
Infrastruttura Nazionale per l’Interoperabilità – INI
Si estendono (lettera f) le funzioni “in sussidiarietà” dell’INI (comma 15-ter, punto 3), a supporto delle regioni “in ritardo”, anche per l’accelerazione della digitalizzazione dei documenti (funzione di codifica e firma remota) e per la conservazione dei documenti digitalizzati ai sensi dell’art. 44 del Codice dell’amministrazione digitale. Si definisce (lettere b e g) il potenziamento di INI (comma 15-ter, punti 4-bis, 4-ter, 4-quater), per il trattamento, in conformità del GDPR, anche delle necessarie informazioni inerenti le deleghe (es. dei minori), la gestione dell’indice dei FSE a livello nazionale (per l’ottimizzazione delle funzioni di interoperabilità nei casi di mobilità dei cittadini) e il portale nazionale FSE.
Punto critico e delicato diventano le misure di sicurezza e i rischi per i trattamenti di dati connessi: ampliando la base dati, il flusso e l’utilizzo, ovviamente anche i rischi GDPR devono essere considerati.
Non solo, le modifiche apportate alla disciplina sembrano volte a realizzare l’interoperabilità dei FSE – su base regionale – con un nuovo Portale Nazionale FSE, attraverso il quale tutti gli assistiti potranno consultare e aggiungere dati nel proprio Fascicolo, indipendentemente dalla residenza regionale. Con le modifiche apportate è prevista l’alternatività per l’accesso al FSE tra il sito di ciascuna Regione o Provincia e quello relativo al Portale Nazionale. Detto portale dovrà essere realizzato secondo le misure tecniche e organizzative che saranno definite dal Ministero dell’Economia e delle Finanze previo parere del Garante per la protezione dei dati personali.
Quindi, i rischi aumentano, aumentando dati e soggetti chiamati a interagire con il FSE, ma aumenteranno anche problemi tecnici e di comunicazione tra sistemi e di responsabilità. Le modifiche introdotte, infatti, incideranno anche sulla titolarità del trattamento dei dati di cui al FSE che, allo stato, è in capo a Regioni e Province ma che dovrà essere riconsiderata alla luce del potere di determinazione delle misure di sicurezza ora attribuito al MEF. In questo senso il Garante sarà chiamato anche a definire i rapporti rispetto ai trattamenti dei dati sanitari, forse anche attraverso una contitolarità, esplicitando i profili di responsabilità̀ tra i vari soggetti coinvolti in ordine alla disciplina del trattamento dei dati in senso lato.
Un progetto davvero ambizioso, ma che sicuramente contribuirà a migliorare la cura dei pazienti. L’attuazione, però, prevede delle modifiche sostanziali che passano attraverso decreti attuativi e posizione del Garante Privacy, speriamo, quindi, che questi passaggi non vanifichino i buoni propositi del legislatore.
