Nel mese di settembre è stato approvato il Decreto del Ministero della Salute sul Fascicolo Sanitario Elettronico (di seguito solo FSE). Si tratta di un importante tassello nella evoluzione del FSE in FSE 2.0 che offre interessanti opportunità per la sanità privata.
Indice
La nascita del FSE
L’“idea” di Fascicolo Sanitario Elettronico ha inizio nel lontano 2009 con le Linee Guida del Garante Privacy a cui sono seguiti diversi provvedimenti, il più importante sicuramente il D.L. 18 ottobre 2012, n. 179 il cui articolo 12 definisce e istituzionalizza l’FSE. Da quel momento in poi però la crescita non ha seguito le aspettative e – forse – la visione iniziale a causa sia delle risorse economiche e tecnologiche, ma anche dalla lungimiranza e intraprendenza delle Regioni. In epoca Covid, però, le Regioni che avevano già implementato questo servizio ne hanno tratto grandi vantaggi tanto che a livello nazionale il legislatore ha deciso di dare una scossa all’istituto.
Da una parte inserendo nel PNRR molte risorse per lo sviluppo e il potenziamento dell’infrastruttura e dall’altra facendo importanti modifiche legislative, certo non senza il parere e l’appoggio del Garante Privacy.
L’evoluzione del FSE
E’ con il Decreto Rilancio (d.l. 19 maggio 2020 n. 34) che il Governo è intervenuto in maniera sostanziale sul Fascicolo Sanitario Elettronico (FSE), proponendo importanti riforme che porteranno ad un cambiamento radicale del FSE. Due gli elementi chiave della riforma. Il primo elemento riguarda l’eliminazione del consenso all’alimentazione del FSE decretando di fatto l’apertura di un FSE per ogni cittadino con la possibilità per gli attori – previo consenso dell’assistito – di poter visualizzare e scambiare i documenti.
Il secondo l’ampliamento della base dati: il FSE viene aperto a tutti i documenti digitali sanitari e socio-sanitari, riferiti alle prestazioni sia a carico del Sistema Sanitario Nazionale che fuori del SSN. L’obiettivo del legislatore era di potenziare il FSE ampliando la tipologia di informazioni trattate.
Tuttavia questo secondo elemento viene rafforzato con il D.L. 4/2022 prevedendo che
“ogni prestazione sanitaria erogata da operatori pubblici, privati accreditati e privati autorizzati è inserita, entro cinque giorni dalla prestazione medesima, nel FSE”.
FSE 2.0
Con il DL del 2022, quindi, i privati non accreditati, quindi, diventano ufficialmente attori del FSE 2.0.
Ma ancora mancavano degli elementi per completare la riforma.
Con le Linee Guida di attuazione del nuovo Fascicolo Sanitario Elettronico si cerca di superare gli ostacoli tecnici e organizzativi in termini interoperabilità definendo standard dei documenti e dell’infrastruttura. In particolare, le Linee Guida lavorano su quattro linee di azione:
- garantire servizi essenziali per un’offerta di prestazioni di sanità digitale omogenea e uniforme su tutto il territorio nazionale
- uniformare i contenuti, in termini di dati e codifiche adottate,
- rafforzare l’architettura, per realizzare una infrastruttura di FSE composita di dati e documenti clinici, capace di interoperare con i sistemi informativi in uso presso le diverse strutture sanitarie del territorio
- potenziare la governance per garantire la definizione e gestione delle regole di attuazione delle tre dimensioni (servizi, contenuti, architettura).
Ma completare il quadro normativo il Decreto del Ministero della Salute del 7 settembre 2023 in cui si individuano: i contenuti del FSE, i limiti di responsabilità e i compiti dei soggetti che concorrono alla sua implementazione, le garanzie e le misure di sicurezza da adottare nel trattamento dei dati personali nel rispetto dei diritti dell’assistito, le modalità e i livelli diversificati di accesso al FSE.
È superfluo precisare che, poiché il progetto di FSE ha dei risvolti e un impatto sul trattamento dati, il Garante è sempre stato molto presente nei lavori del legislatore. Infatti, il Garante Privacy, era già intervenuto diverse volte rispetto allo schema di Decreto del FSE 2.0, inizialmente, rendendo parere non positivo, approvandolo, invece, dopo l’adozione dei correttivi suggeriti.
FSE 2.0 tra sanità privata e pubblica
Tra gli elementi maggiormente interessanti in questa fase è il superamento nel FSE di Sanità pubblica e Sanità privata.
Infatti, da una parte si prevede che qualsiasi esercente le professioni sanitarie possa potenzialmente accedervi in consultazione per finalità di cura.
L’art. 15 del Decreto, prevede infatti che il FSE 2.0 è
“uno strumento a disposizione dell’assistito, che può consentirne, attraverso l’espressione del consenso, l’accesso in consultazione ai soggetti del SSN e dei servizi sociosanitari regionali nonché agli esercenti le professioni sanitarie che lo prendono in cura, anche al di fuori del SSN”.
Ovviamente, per le finalità di cura, tali dati e documenti del FSE, saranno trattati “secondo livelli diversificati di accesso”, che assicureranno il rispetto dei principi, di cui all’art. 5 del regolamento UE 2016/679 .
Dall’altra parte si rafforzano i contenuti del repository dell’assistito arricchito anche dalla documentazione delle prestazioni erogate dalla sanità privata.
In particolare, oltre all’assistito, potranno caricare documenti:
- aziende sanitarie locali, strutture sanitarie pubbliche del SSN e servizi sociosanitari regionali e i SASN, attraverso le diverse articolazioni organizzative;
- strutture sanitarie accreditate con il SSN e i servizi sociosanitari regionali;
- strutture sanitarie autorizzate;
- esercenti le professioni sanitarie, anche convenzionati con il SSN, se operanti in autonomia.
Tali soggetti, titolari del trattamento per finalità di cura, alimenteranno il FSE “entro cinque giorni dall’erogazione della prestazione sanitaria e sono responsabili della mancata, intempestiva o inesatta alimentazione”.
Ad oggi, tuttavia, non sono previste sanzioni per le strutture che non caricano la documentazione, perché il legislatore è consapevole degli enormi problemi, organizzativi e tecnici, che alcune (molte) strutture possono avere oggi a rispettare questo obbligo.
Conclusioni
Si ritiene, tuttavia, che per le strutture private diventare soggetti attivi nel mondo del FSE 2.0 è un’opportunità da non perdere.
Tralasciando i vantaggi sanitari nell’erogazione delle cure, il nuovo FSE potrà semplificare per le Strutture Sanitarie private alcune attività come – ad esempio – la consegna dei referti on line e diventare un vantaggio competitivo. Le Strutture, infatti, che sapranno dialogare con il FSE potranno essere viste con maggior favore dai cittadini.
In nuovo FSE è un sistema che risponderà alle esigenze dei cittadini di maggiore efficacia ed efficienza della sanità, fornendo loro una serie di servizi legati alla salute e all’assistenza medica in grado di migliorare e semplificare molte attività. Si pensi, ad esempio, allo strumento del “taccuino personale”, inteso come una sezione riservata del FSE in cui si potranno inserire, modificare ed eliminare i dati e i documenti personali riguardanti i propri percorsi di cura. Con tale strumento i cittadini avranno maggior controllo e partecipazione attiva nella gestione della propria salute e delle proprie informazioni sanitarie.
Naturalmente l’architettura delle regole di condivisione tra i diversi fornitori di servizi sanitari deve essere gestita in modo sicuro, garantendo la condivisione delle sole informazioni necessarie con le persone autorizzate, mediante l’adozione di misure per proteggere la privacy e la riservatezza dei dati durante la trasmissione. Ma i rischi di violazione dei dati passano anche e soprattutto attraverso l’educazione degli operatori sanitari ancora troppo poco attenti ai rischi che il digitale porta con sé.
Recentemente l’ASL di Modena è stata paralizzata da un cyber attacco, un ransomware che ha causato il blocco del sistema informatico radiologico e l’inaccessibilità di alcuni file.
Da alcune indiscrezioni, pare che l’origine di tutto sia stato una o più email phishing, spesso anello debole dei più sofisticati sistemi di prevenzione e sicurezza. Ecco, da cittadina prima che da legale, sicuramente apprezzo molto questo progetto, ma non nascondo un po’ di preoccupazione per la sicurezza della mole di informazioni che transiteranno in questo sistema.
Marketing sanitario e compliance. About Health
Come l’evoluzione della normativa sul Fascicolo Sanitario Elettronico può aumentare o diminuire la competitività delle Strutture Sanitarie?
Anche di questo parleremo nel nostro evento previsto per il mese di maggio.
Come Studio Delli Ponti, porteremo la nostra prospettiva all’: avremo modo di confrontarci con l’esperienza nel marketing digitale di Noetica, riflettendo insieme sui trend del mercato della sanità raccontati da Nomisma. Per scoprire quali sono le strategie migliori, e più corrette, per il marketing di chi si occupa di salute.
